Quali endpoint di efficacia scegliere nelle sperimentazioni sulla cheratosi attinica?

Secondo uno studio pubblicato su Dermatologic Therapy, gli endpoint di efficacia attualmente utilizzati negli studi clinici sulla cheratosi attinica sono obsoleti e inefficaci, e dovrebbero essere sostituiti da nuove misurazioni. Questi endpoint sono la clearance completa, misurata in una determinata area della cute in un lasso di tempo definito, e il tasso di recidiva, che valuta l’efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa.
Raccogliendo i dati di 6 sperimentazioni cliniche già pubblicate, è emerso che la clearance completa era poco omogenea nei diversi trial ed era fortemente influenzata dal numero di cheratosi presenti nella popolazione in studio al basale. La clearance completa è quindi un endpoint poco utile, che non permette confronti diretti di efficacia tra sperimentazioni cliniche. La variabilità e l’inaffidabilità di questo parametro invalidano di conseguenza l’endpoint del tasso di recidiva, che misura l’efficacia a lungo termine dopo clearance completa.
Gli autori dello studio suggeriscono di sostituire questi endpoint inadeguati con altre valutazioni, quali la riduzione percentuale nel numero di cheratosi attiniche o la conta del numero assoluto di lesioni.


Fonte: Skov T, Stockfleth E, Szeimies RM, et al. Efficacy Endpoints in Clinical Trials in Actinic Keratosis. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun 18. doi: 10.1007/s13555-018-0247-0. [Epub ahead of print].

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