Vitamina D e modifiche alla nota 96

Al termine dei 31 mesi di monitoraggio successivi all’introduzione della nota 96 per la dispensazione di farmaci a base di vitamina D e suoi analoghi, l’Agenzia Italiana del Farmaco con determina pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 20 febbraio 2023, aggiorna i criteri di prescrivibilità a carico del SSN di tali farmaci classificati in fascia A per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto.

La vitamina D, assorbita principalmente tramite esposizione solare, permette un migliore assorbimento del calcio ed è pertanto prescritta nella prevenzione e trattamento di diverse malattie ossee. Questa azione sia preventiva che terapeutica è da attribuire al suo metabolita attivo, il calcitriolo, che viene prodotto attraverso una serie di passaggi enzimatici a partire dal colecalcifeolo, o vitamina D₃. I farmaci utilizzati in terapia, e interessati dalla nota 96 e dal suo aggiornamento, sono a base di colecalciferolo, calcifediolo e associazioni precostituite di colecalciferolo e sali di calcio.

L’introduzione della nota 96 nell’ottobre del 2019 rientrava nelle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva a carico del sistema sanitario nazionale di farmaci per la carenza di vitamina D, unicamente nella popolazione adulta (≥18 anni). Nella popolazione pediatrica, infatti, non sono mai state previste restrizioni di alcun tipo nella rimborsabilità di farmaci a base di vitamina D, criterio mantenuto anche nel nuovo aggiornamento.

Secondo AIFA, nei primi trentuno mesi di applicazione della nota 96 si registra complessivamente una diminuzione dei consumi e della spesa dei farmaci in nota di circa il 15,7% (quasi 123 milioni in termini assoluti) rispetto ai periodi precedenti, con un risparmio medio mensile di circa 4 milioni di euro. La situazione, forse complice una eccessiva prescrizione legata alla pandemia, cambia negli ultimi 19 mesi, in cui il risparmio medio mensile scende a 2,8 milioni di euro.

In aggiunta ai dati relativi alla spesa farmaceutica, per le nuove modifiche e restrizioni all’applicabilità della nota 96, AIFA ha preso in considerazione anche due ampi studi clinici randomizzati: lo studio americano VITAL, pubblicato sul Journal of American Medical Association (JAMA) nel 2020, durato oltre cinque anni e lo studio europeo DO-HEALTH della durata di tre anni e pubblicato sul New England Journal of Medicine nel 2022. Entrambi gli studi hanno preso in considerazione pazienti con supplementazione di vitamina D a dosi ritenute adeguata secondo gli attuali standard prescrittivi (2000 UI di colecalciferolo) e hanno concluso che tale dosaggio non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, ossia senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D.

A questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l’utilizzo di vitamina D nella prevenzione e trattamento di supporto al COVID-19, che anche in questo caso non ha dimostrato benefici significativi.

Sulla base di questi studi, l’AIFA ha apportato modifiche alla nota 96 sia per quanto riguarda le categorie a rischio (per i quali la rimborsabilità non è legata alla determinazione della 25(OH)D sierica), sia nei livelli massimi di vitamina D sierica per la rimborsabilità. In particolare, la modifica prevede:

-       L’introduzione della categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono nel proprio domicilio

-       La riduzione da 20ng/ml a 12 ng/ml del limite massimo di vitamina D sierica in persone asintomatiche o con sintomatologia ascrivibile all’ipovitaminosi (astenia intensa, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)

-       La definizione di livelli differenziati di vitamina D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio, come l’assunzione di farmaci interferenti col metabolismo (o l’assorbimento) della vitamina D, patologie che possono causare malassorbimento nell’adulto, iperparatiroidismo (primario o secondario), pazienti con osteoporosi o osteopatie candidate a terapia remineralizzante per le quali è necessario correggere una ipovitaminosi D prima di intraprendere il trattamento

Resta invariata la possibilità di prescrivere terapie a base di colecalciferolo e calcifediolo indipendentemente dalla quantificazione di vitamina D sierica, per: persone istituzionalizzate, donne in gravidanza o in allattamento e persone affette da osteoporosi non candidate a terapia remineralizzante.

Con l’aggiornamento della nota 96 sono stati inoltre aggiunti un paragrafo relativo alla correlazione tra consumo di vitamina D e una possibile prevenzione del Covid-19, per la quale, come già anticipato, non sono stati rilevati significativi dati a supporto, e un richiamo ai potenziali rischi associati all’uso improprio della vitamina D, con particolare attenzione ai danni da sovradosaggio.

In tale contesto, la figura del farmacista, non si limita alla ricezione passiva degli aggiornamenti. Grazie al costante rapporto con il paziente e alla conoscenza approfondita del farmaco, può rappresentare un importante figura di supporto per i medici, non solo nell’informazione al paziente in merito a efficacia e rischi delle terapie, ma anche aiutando a monitorare l’aderenza alla terapia e la compliance del paziente, in un’ottica sempre più ampia di farmacia (e farmacista) dei servizi.

pharmakon

Lo spazio dedicato al Farmacista Territoriale che propone contenuti formativi, informativi e di intrattenimento su misura per i professionisti del benessere

pharmakonpharmakon