Criteri di qualità in fitoterapia

La figura del farmacista, grazie alla sua profonda conoscenza della chimica dei preparati farmaceutici, parafarmaceutici e cosmetici, si trova in una posizione unica che gli permette di vagliare tra centinaia di prodotti e scegliere quelli con maggiori garanzie di qualità ed efficacia.

La sicurezza e l’efficacia dei farmaci vegetali, in quanto medicinali a tutti gli effetti, sono garantite dalla registrazione richiesta ad EMA e dall’Autorizzazione all’Immissione in Commercio rilasciata da AIFA.

Gli integratori, i preparati erboristici, i dispositivi medici e i cosmetici a base di piante devono attraversare percorsi diversi. Tutte le categorie merceologiche a cui può appartenere un estratto vegetale (farmaco, integratore, etc.) condividono una serie di controlli relativi alla presenza di microrganismi e inquinanti già dalla fase di coltivazione, che deve seguire le Pratiche di Buona Coltivazione e Produzione – GACP e lelinee guida OMS sui contaminanti. Per ogni pianta ed estratto, le farmacopee vigenti indicano le caratteristiche organolettiche che identificano l’estratto e i limiti di legge di residui di pesticidi, batteri, minerali pesanti, etc.

Ogni categoria merceologica dovrà poi soddisfare delle caratteristiche di qualità normate dalla legge di riferimento.

I farmaci fitoterapici devono sottostare alle Direttive Europee 2001/83/CE (farmaco well established use: estratto vegetale con uso medicinale ben documentato da almeno 10 anni nella UE) e 2004/24/CE (farmaco traditional use: estratto in uso da almeno 30 anni nel mondo di cui 15 in EU). Vengono considerati farmaci anche i preparati galenici, regolamentati dalla Legge n°94 del 08/04/98. Per i dispositivi medici e i cosmetici i requisiti di legge vengono definiti rispettivamente dalla Dir. UE 2017/245 e dalla Dir. 1223/2009/CE, mentre i Novel Foods, ossia quegli alimenti, ed estratti, per i quali non è possibile valutare un consumo significativo in Europa prima del 1997, sono regolamentati dalla Dir. CE 258/97

Gli integratori alimentari afferiscono alla normativa degli alimenti e più precisamente alla Dir. 2002/46/CE, che disciplina i requisiti di sicurezza del prodotto finito.

L’immissione in commercio di un integratore non richiede particolari documentazioni, ma una semplice notifica elettronica dell’etichetta del prodotto che si vuole commercializzare sul sito appositamente istituito dal Ministero della Salute. A seguito di questa notifica, il prodotto viene inserito nel Registro degli integratori alimentari, e, dopo un periodo di 60 giorni, se non sono state ricevute richieste di correzioni/reclami dal Ministero, l’azienda può commercializzare il prodotto. Vale semplicemente la regola del silenzio/assenso.

Le piante che possono essere inserite nelle formulazioni degli integratori devono far parte della lista delle piante ammesse dal Ministero, che dal 27 Marzo 2014 include anche la lista BELFRIT, una lista di piante ammesse in Belgio, Francia e Italia (da cui il nome) pensata per costituire un primo esempio di omologazione e condivisione della disciplina tra i vari Paesi europei. Come sappiamo, gli integratori alimentari non possono vantare azioni terapeutiche, ma dal 2006, il Regolamento Europeo n°1924 permette di utilizzare dei claims salutistici con indicazioni nutrizionali e salutistiche che possiamo ritrovare anche nell’Allegato 1 al DM 10 agosto 2018 sulla disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di Sostanze e preparati vegetali.

Ammesso che quindi tutti i preparati vegetali in commercio devono soddisfare le rispettive normative comunitarie e italiane, come scegliere un prodotto di qualità?

Un indicatore fondamentale è l’etichetta di un integratore che per legge deve indicare alcune informazioni specifiche come: il nome botanico della pianta, la posologia, la scadenza, il tipo di estratto, il suo dosaggio e quello del principio attivo, nonché indicazioni relative alla titolazione dell’estratto utilizzato.

La titolazione di un estratto vegetale è un processo con il quale si determina la presenza e la quantità di uno o più componenti del fitocomplesso (marker chimico) che permettono di identificare univocamente la pianta e di definirne l’attività terapeutica. Nei testi ufficiali (Farmacopee, OMS) viene indicato un titolo minimo che l’estratto vegetale deve avere per essere considerato efficace.

L’indicazione della titolazione dell’estratto è un requisito da inserire obbligatoriamente in etichetta e rappresenta unindicatore di qualità del prodotto.

Dalla titolazione è possibile procedere alla standardizzazione dell’estratto: si tratta di un procedimento che riguarda l’intero processo produttivo, dalla coltivazione al prodotto finito e porta spesso a prodotti brevettati. Sebbene non sia obbligatoria, la standardizzazione permette di ottenere quella riproducibilità dell’attività biologica e farmacologica, oltre che costanza di composizione così difficili da ottenere in prodotti vegetali a causa della complessità del fitocomplesso, e rappresenta quindi una maggiore garanzia di sicurezza per il consumatore.

La conoscenza di questi parametri può essere un ulteriore fattore di discriminazione nella scelta dei prodotti da tenere al banco, permettendo inoltre di avere maggiore sicurezza, garanzia ed efficacia nel consiglio ai pazienti.

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